Farmaci soggetti a monitoraggio addizionale

Un comunicato stampa della Commissione Europea rende noto che, con l’entrata in vigore di uno specifico Regolamento di attuazione, un triangolo nero rovesciato '▼' apparirà fra breve nel foglietto illustrativo di certi farmaci disponibili sul mercato europeo.

Questo simbolo indicherà a pazienti e operatori sanitari che un farmaco è soggetto a monitoraggio addizionale e il testo di accompagnamento li incoraggerà a segnalare qualsiasi reazione avversa inattesa attraverso i sistemi nazionali di segnalazione. Dal settembre 2013, il simbolo succitato sarà utilizzato per identificare i medicinali in questione e segnatamente:

• tutti i medicinali autorizzati dopo il 1 gennaio 2011 che contengono un nuovo principio attivo;
• i medicinali di origine biologica, quali vaccini o derivati del plasma, autorizzati dopo il 1 gennaio 2011;
• i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.

Il nuovo adempimento discende dalla nuova normativa relativa alla farmacovigilanza che, al fine di prevenire, rilevare e valutare meglio le reazione avverse ai farmaci, ha fra l’altro disposto che i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale post marketing debbano essere identificati

 
Per ulteriori informazioni: