La nuova normativa europea in materia di Farmacovigilanza:

La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’applicazione del Regolamento UE 1235/2010 e il recepimento della Direttiva 2010/84/UE. Con la nuova normativa è cambiata la definizione di reazione avversa intesa ora come:

 “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.

Quindi, con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, potranno essere segnalate le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da:

• errore terapeutico;
• abuso;
• misuso;
• uso off label;
• sovradosaggio;
• esposizione professionale.

Pertanto a ciò corrisponderà un'aumentata attività di monitoraggio.

Ogni cittadino ed ogni operatore sanitario può segnalare una sospetta reazione avversa ad un farmaco o ad un vaccino (ADR) con due diverse modalità o compilando la scheda "elettronica" tramite computer oppure compilando la scheda "cartacea".

Scarica la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa cartacea per il cittadino.pdf

Scarica la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa elettronica per il cittadino.doc

Scarica la Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa elettronica per l'operatore sanitario.doc 

Scarica la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa cartacea per l'operatore sanitario.pdf  

La scheda di segnalazione una volta compilata deve essere trasmessa al Servizio di Farmacovigilanza della AUSL8 o per fax: 0575/254315 o per posta interna: Servizio di Farmacovigilanza U.O.C. Farmaceutica Territoriale Viale Cittadini n. 27/33 CAP: 52100 Arezzo (AR).